Новости

По результатам проверок Росаккредитацией действие аккредитации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» приостановлено

09.10.14

9 октября 2014 г. опубликовано решение Арбитражного суда г. Москвы по итогам рассмотрения иска Федеральной службы по аккредитации к ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» за нарушения в ходе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин против менингита.

Поводом для обращения в суд стали результаты проверок, проведенных Росаккредитацией в отношении органа по сертификации ФГБУ «НЦЭСМП», который допустил ряд грубых нарушений в процессе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин от менингита объемом 39 тыс. упаковок. В частности, препарат, который должен был поступить в медицинские учреждения в рамках национального календаря профилактических прививок, вопреки действующим нормативным требованиям не был проверен по таким показателям, как стерильность, токсичность, способность вызывать повышение температуры тела. Кроме того, в ходе сертификации не была установлена подлинность ряда компонентов вакцины и идущего в комплекте к ней раствора для инъекций.

По результатам проведенных Росаккредитацией проверок сертификат соответствия на препарат был отменен, а действие аккредитации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» приостановлено. Решением Арбитражного суда г. Москвы, вступившим в законную силу, на организацию был наложен административный штраф в размере 400 тыс. рублей.

Данная ситуация не единственная в практике Росаккредитации: в декабре минувшего года в результате проверочных мероприятий ведомства были выявлены нарушения в процессе испытаний партии вакцин для профилактики вирусного гепатита B. Партия препарата, насчитывающая более 2 000 000 доз, также должна была использоваться при вакцинации населения в рамках национального календаря прививок. Однако в ходе проведения дополнительных испытаний лекарственного средства возникли сомнения в том, создает ли данная вакцина иммунитет к вирусу гепатита B. Министерство здравоохранения обратилось с запросом в Росаккредитацию, которая по результатам проверки подтвердила нарушения в работе испытательной лаборатории «ФАРМОБОРОНА» и органа по сертификации «Окружной центр качества». Действие аккредитации обеих организаций было приостановлено, а сертификат соответствия и протоколы испытаний на партию небезопасных вакцин признаны недействительными.

«Последствия деятельности недобросовестных органов по сертификации может ощутить на себе каждый потребитель. Приобретая под видом сертифицированной продукцию, безопасность которой на деле не была проверена или проверена ненадлежащим образом, он подвергает свою жизнь опасности. В нашей практике встречались случаи, когда сертификаты соответствия выдавались на содержащее кишечную палочку молоко, на не соответствующие экологическому классу автомобили, на детские игрушки и одежду, не протестированную на наличие аллергенных веществ и т.д. Чтобы не допустить подобных ситуаций, мы осуществляем целый комплекс контрольных мер, по итогам которых нарушители привлекаются к ответственности. Это во многом позволяет дисциплинировать рынок оценки соответствия», - отмечает руководитель Росаккредитации Савва Шипов.

Документы